ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΣΤΗ REAL NEWS

REAL NEWS – Real health 10/11/2014
ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Προέδρου του ΕΟΦ Δημήτρη Λιντζέρη

1.Υπάρχει ανάγκη για αναβάθμιση του ΕΟΦ; Πόσο προσωπικό έχει ανάγκη ο Φορέας και πότε προβλέπεται να προσληφθεί;
Oι αρμοδιότητες του Οργανισμού τον τελευταίο καιρό έχουν διευρυνθεί. Νέα αντικείμενα έχουν προστεθεί στις αρμοδιότητές του με Νομοθετική ρύθμιση. Συγχρόνως υπήρξε μείωση των εργαζομένων από 260 εργαζόμενους που είχε στο παρελθόν σε 145. Το φαινόμενο των μαζικών αποχωρήσεων από το Δημόσιο έπληξε και τον Οργανισμό. Όπως έχω δηλώσει κατ’ επανάληψη, ο ΕΟΦ σήμερα λειτουργεί λόγω της υπερπροσπάθειας του υφιστάμενου προσωπικού και της επιστημονικής του επάρκειας.
Πρόσφατα έγινε η ανακοίνωση- πρόσκληση του Οργανισμού για την κάλυψη 70 θέσεων υπαλλήλων με μετάταξη από το Υπουργείο Υγείας και εποπτευόμενους φορείς του, μεταξύ των οποίων Φαρμακοποιών, Ιατρών, Χημικών Μηχανικών, Βιολόγων και άλλων ειδικοτήτων. Η διαδικασία αυτή βρίσκεται σε εξέλιξη. Ελπίζουμε να καλυφθούν τα κενά, ώστε οι αρμοδιότητες του Οργανισμού να ασκούνται πληρέστερα και ταχύτερα.

2 .Χωρίς επαρκή στελέχωση είναι επαρκείς οι έλεγχοι που γίνονται στην αγορά; Μπορούμε να αισθανόμαστε ασφαλείς για τα γενόσημα που κυκλοφορούν;
Σε σχέση με το ζήτημα της ασφάλειας των κυκλοφορούντων γενοσήμων, θέμα που κατά καιρούς απασχολεί την κοινή γνώμη και τα ΜΜΕ, για μια ακόμη φορά δηλώνω κατηγορηματικά τα εξής: Η νομοθεσία που διέπει την αδειοδότηση προεγκριτικά και την παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων μετεγκριτικά είναι απόλυτα ίδια σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Τα περισσότερα γενόσημα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα, κυκλοφορούν και στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ.
Έλεγχοι από τον ΕΟΦ και τους Οργανισμούς Φαρμάκων των Ευρωπαϊκών χωρών γίνονται τακτικά, στο πλαίσιο των Νομοθετημένων χρονοδιαγραμμάτων. Συγκεκριμένα αφορούν α/ τα Πιστοποιητικά Κανόνων Καλής Παραγωγής ( GMP Certificate) για τα εργοστάσια παραγωγής, β/ τον έλεγχο στην παραγωγή των συγκεκριμένων φαρμάκων και γ/ ορίζεται από τον ΕΟΦ υπεύθυνος για την απελευθέρωση κάθε παρτίδας προϊόντος .
Πέραν αυτού, και για ακόμη μεγαλύτερο έλεγχο, με πρόσφατη απόφαση της Διοίκησης, ο ΕΟΦ έλεγξε την ασφάλεια των 100 πρώτων σε κυκλοφορία γενοσήμων προϊόντων. Συγκεκριμένα, συλλέχτηκε ικανός αριθμός συσκευασιών των 100 πρώτων σε κυκλοφορία γενοσήμων προϊόντων στην Ελλάδα από τα τελικά σημεία διάθεσής τους (φαρμακαποθήκες και φαρμακεία). Πραγματοποιήθηκε έλεγχος στα εργαστήρια του ΕΟΦ, συντάχθηκε επιστημονικά άρτια έκθεση για καθένα από αυτά και προχωρήσαμε στις ανάλογες ενέργειες. Αξίζει να αναφερθεί ότι τα προϊόντα αυτά αντιστοιχούν στο 40 % της συνολικής κυκλοφορίας γενοσήμων.
Μετά λόγου γνώσεως μπορώ να διαβεβαιώσω τους Έλληνες για την ασφάλεια των φαρμάκων που κυκλοφορούν και τους ασθενείς να αισθάνονται απόλυτη ασφάλεια για το φάρμακο που λαμβάνουν.

3.To σύστημα τιμολόγησης διασφαλίζει τη διαφάνεια και την άμεση κυκλοφορία των νέων φαρμάκων; Γιατί οι φαρμακευτικές εταιρίες έχουν τόσες ενστάσεις;
Σε ότι αφορά την τιμολόγηση των φαρμάκων, ο ΕΟΦ δε νομοθετεί. Υλοποιεί την τιμολόγηση, εφαρμόζει το Νόμο, δύσκολες υπουργικές αποφάσεις με τρόπο επιστημονικό, δίκαιο, ισότιμο, και πρώτιστα διαφανή. Τον τελευταίο χρόνο η διαφάνεια έχει εφαρμοστεί με πλήρη αποτύπωση της διαδικασίας τιμολόγησης, με διαύγεια, σαφήνεια και με αναρτήσεις των τιμών στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ. Για κάθε φάρμακο, δημοσιεύεται η τιμή του, γίνεται σαφής αιτιολόγηση της, καθώς και αναφορά στους νόμους, βάση των οποίων λαμβάνεται αυτή η τιμή.
Οι αναρτήσεις πραγματοποιούνται σε τρείς φάσεις και περιλαμβάνουν: α/ τον κατάλογο των τιμολογούμενων σκευασμάτων με ανοιχτή ανάρτηση προς όλους, β/ τις αρχικές προτάσεις τιμών για τον ανοιχτό και αιτιολογημένο διάλογο με τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας και γ/ την τελική πρόταση προς το Υπουργείο Υγείας, επίσης αιτιολογημένα.
Όσοι μιλούν για λάθη ΕΟΦ ας αναρωτηθούν γιατί οι προτεινόμενες διορθώσεις αυξάνουν τη δημόσια δαπάνη. Οφείλω να διευκρινίσω ότι εδώ εξαντλείται η εκ του Νόμου αρμοδιότητα του ΕΟΦ. Στη λειτουργία της συμβουλευτικής του Υπουργείου Υγείας Επιτροπής Τιμών καθώς και στην έκδοση των ΦΕΚ, ο ΕΟΦ δεν έχει καμία αρμοδιότητα και καμία ευθύνη.
Για την ανατιμολόγηση του Αυγούστου 2014, καθώς και τα νέα προϊόντα μέχρι το Μάρτιο του 2014, ο ΕΟΦ έχει στείλει την τελική του πρόταση, την έχει δημοσιεύσει και δεν έχει να πράξει τίποτα περαιτέρω.
Να αναφέρουμε οτι στον ΕΟΦ έχει ξεκινήσει και αναμένεται να ολοκληρωθεί, η απόδοση τιμών σε νέα προϊόντα που πληρούν τις προϋποθέσεις και έχουν αιτηθεί σχετικά, μέχρι 15/10/2014. Είναι η πρώτη φορά που οι εκκρεμότητες απόδοσης τιμών μηδενίζονται και μάλιστα στο συντομότερο διάστημα που προβλέπει ο Νόμος. Οφείλω να ευχαριστήσω τους λίγους σε αριθμό, υπαλλήλους του Οργανισμού που υπερβάλουν εαυτό για να φέρουν αυτό το αποτέλεσμα.

4.Τι πρέπει να γίνει για να διευκολυνθεί η διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα μας; Τι θα κάνει ο ΕΟΦ γι’ αυτό;
Στον τομέα των κλινικών μελετών, ο Οργανισμός δίνει πολύ μεγάλη σημασία. Το θέμα των κλινικών μελετών (μέρος των οποίων είναι και οι μελέτες βιοισοδυναμίας) είναι μείζονος σημασίας και πρέπει να αντιμετωπιστεί κεντρικά, με γνώση, συνέπεια, επιμέλεια και στην προσέλκυση και στην υλοποίησή τους.
Να αναφέρουμε ότι καμία αίτηση έγκρισης νέας κλινικής μελέτης που πληροί τις προϋποθέσεις δεν είναι σε εκκρεμότητα στον Οργανισμό. Ακόμη, να τονίσουμε ότι η Επιτροπή Δεοντολογίας που φιλοξενείται στον ΕΟΦ και με την οποία διατηρούμε αρμονικές σχέσεις και βοηθάμε στο έργο της, δεν έχει εγκριτικές εκκρεμότητες.
Ο ΕΟΦ όπως προανέφερα τις αρμοδιότητες του τις ασκεί με επάρκεια. Στο θέμα της προσέλκυσης αξιοποιεί τη συμμετοχή του στους Ευρωπαϊκούς και Διεθνείς Οργανισμούς. Αξιοποιεί το μεγάλο Εθνικό Κεφάλαιο που είναι το επιστημονικό δυναμικό της χώρας και με σημαντικές παρεμβάσεις κατευθύνει κλινικές μελέτες στη χώρα μας. Οφείλω να τονίσω ότι η ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας μπορεί να βοηθήσει στο πρόβλημα χρηματοδότησης του Συστήματος Υγείας. Το Σύστημα Υγείας αντιμετωπίζεται ως δαπάνη του προϋπολογισμού. Θα μπορούσε να μετατραπεί σε ευκαιρία αύξησης των εσόδων του, άρα αύξηση του ΑΕΠ.